统计背景
全市半年上报422份药品不良反应
深圳市食品药品监督管理局日前向社会公布今年1-6月份全市医疗机构药品不良反应监测报告。据深圳市食品药品监督管理局药品医疗器械评价中心统计：今年半年全市共有42家医疗机构上报不良反应病例报告422份。
半年上报422份药品不良反应
据监测报告显示，今年1-6月份深圳全市共有42家医疗机构上报不良反应病例报告422份。报告数量在20份以上的单位依次是深圳市南山区西丽医院82例、深圳市南山区人民医院46例、深圳市第二人民医院28例、深圳市宝安区妇幼保健院26例。罗湖区中医院、深圳市康宁医院、深圳市人民医院等10家医疗机构上报数均超过10例以上。
53家医院上报药品监测配置
深圳市食品药品监督管理局蓝镇强局长表示：从统计情况看，2004年上半年我市药品不良反应报告工作比以往有了长足发展，有关医疗机构领导对此工作相当重视并给以积极配合。截至6月底，全市已有53家医疗机构通过在线申报的方式，上报了省药品不良反应中心机构的设置或人员的配备情况。上报市药品医疗器械评价中心备案的19家医疗机构均成立了药品不良反应监测委员会或监测组，并指定了人员负责。
不良反应监测保市民用药安全
记者从药监部门了解到，今年上半年全市有26家医疗机构参加了市药品医疗器械评价中心举办的“药品不良反应报告和监测”培训。深圳市西丽医院还以院为单位举办了一期培训班，邀请省药品不良反应监测中心和广州铁路中心医院的专家讲课，院领导和全院近百名药剂和医务人员参加。
蓝镇强表示，2003年我市33家医疗机构上报不良反应病例数为401份，而今年仅1-6月已共计上报422份报告，超过去年的全年上报数；开展监测工作并上报病例的医疗机构数也较去年增加了27%。药品监测工作的有效开展，可为市民安全就医用药提供保障。
危险现实
虽然今年上半年我市在药品不良反应报告和监测工作中取得了一定成绩，但药品监管部门认为，与我市医药发展状况、就医人员数量及用药数量相比，药品不良反应监测工作距成熟、严密还有较大差距。
不良反应监测设置率仅56%
深圳市食品药品监督管理局表示，根据今年3月份国家颁布和施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗卫生机构，必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。而目前深圳存在的问题是，药品不良反应监测在机构设置和人员配备上尚不健全。全市96家医院中仅有54家上报了机构设置或人员配备情况，配备率刚过5成。
上报数量与医院用药数不相称
此外，药监部门认为目前医院的监测工作也不全到位。最明显的表现就是不良反应病例的报告数量，与我市就医人员数量及医疗卫生机构用药数量极不相称。据国家有关资料统计，城市一般住院病人的药品不良反应发生率为10%-20%，其中5%发生严重的不良反应。而我市医疗机构年使用药品十多亿元，住院病人40余万人次，却仅有几百例的不良反应报告，差距甚远。特别是市级和区级的综合性医院，用药量及住院病人占全市的80%左右，但上报的不良反应病例份数仅占全市报告数的26%。
个别领导误将不良反应当“事故”
在深圳市部分医院，包括领导在内的不少人员仍对药品不良反应的报告和监测工作认识不足，将药品不良反应等同于医疗事故对待，怕如实报告会引起医疗纠纷；也有的医院简单地认为所发现的不良反应只是个体差异反应；还有的则把不良反应报告责任推向生产企业，由生产企业去自行处理而不按规定登记上报。据了解，这些都违反了国家有关药品监测的法律法规。
出台对策
全市启动零报告制
对于我市下一步药品不良反应的报告和监测工作，深圳药品监管部门提出院长、医生尽快学法懂法等4项紧急要求。
药监部门提出，一、各医疗机构要学习有关法律法规；二、各医疗卫生机构必须配备专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作；三、各单位要配备应有设施，不得匿而不报和隐瞒药品不良反应资料；四、实行季度报告和零报告制度，通过在线或书面方式报省药品不良反应监测中心和市药品医疗器械评价中心。未发现药品不良反应的也应按期填写一份零报告的报表。
市食品药品监督管理局将会同市卫生局进行有关检查，对不按规定配备人员的单位、对药品不良反应匿而不报或隐瞒药品不良反应资料的单位，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》进行严肃处理。
另据了解，深圳市药品医疗器械评价中心将在10月份举办药品不良反应报告和监测学习班。省药品不良反应监测中心部分专家将应邀前来，对我市医疗机构主管领导和负责药品的不良反应报告和监测工作的专（兼）职人员进行相关的法律法规和专业知识的培训。
